Médicament générique
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Spécialité pharmaceutique qui présente la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'un médicament de référence (princeps), et dont la bioéquivalence avec ce dernier a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Le générique peut être commercialisé après l'expiration du brevet protégeant le médicament original, à un prix généralement inférieur de 30 à 50 % par rapport au princeps.
Au Maroc
Le marché marocain des médicaments génériques représente environ 46 à 47 % du marché pharmaceutique privé en volume, soit plus de 208 millions de boîtes en 2023. En valeur, cette part est d'environ 49 %. Le Maroc est devenu un centre d'excellence dans la production de génériques, avec une industrie pharmaceutique qui couvre 80 % des besoins nationaux en médicaments.
Entre 2015 et 2021, les médicaments génériques ont permis une économie cumulée de 22,7 milliards de dirhams pour les patients et les caisses de l'État. La croissance du marché est portée à 75 % par les génériques, confirmant leur rôle de levier économique majeur.
Une avancée significative est en cours : le ministère de la Santé et l'AMMPS ont élaboré en octobre 2025 la première mouture du Répertoire marocain des médicaments génériques. Ce document, en cours de finalisation avec les professionnels du secteur, vise à encadrer la substitution et à garantir l'interchangeabilité des médicaments.
Comparaison internationale : La pénétration du générique au Maroc reste inférieure à celle de pays comme les États-Unis (80 %), l'Allemagne (82 %) ou le Royaume-Uni (85 %), ce qui laisse une marge de progression importante.
Enjeux
Les médicaments génériques constituent un pilier de la souveraineté sanitaire et de la viabilité financière de l'assurance maladie. Dans le contexte de la généralisation de l'AMO, leur promotion devient stratégique pour maîtriser les dépenses de santé.
Défis actuels :
Droit de substitution : Revendication historique des pharmaciens, ce droit permettrait de remplacer un médicament prescrit par son équivalent générique. Le débat entre médecins et pharmaciens reste vif, les premiers craignant des risques pour la sécurité des patients, les seconds arguant de leur compétence professionnelle. Le nouveau Répertoire pourrait ouvrir la voie à cette pratique encadrée.
Confiance des prescripteurs et patients : Malgré l'obligation de bioéquivalence, une méfiance persiste chez certains médecins et patients quant à l'efficacité et la qualité des génériques.
Pression sur les marges : La réforme en cours du système de tarification envisage de moduler les marges des pharmaciens selon le type de médicament (princeps vs générique) pour encourager la dispensation de génériques.
Exclusivité des données cliniques : La réglementation actuelle peut retarder l'entrée de génériques sur le marché, même après expiration du brevet, en raison de la protection des données cliniques pendant cinq ans.
Cadre réglementaire
Autorité compétente : Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé (AMMPS)
###Textes de référence :
Loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie (2006) — Article 2, point 6 : définition de la spécialité générique
Décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques, modifié en 2019
Arrêté n° 787-14 du 7 avril 2014 portant révision des prix publics de vente des médicaments princeps, génériques et biosimilaires (régulièrement mis à jour)
Exigences d'enregistrement :
Démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence par des études de biodisponibilité
La commercialisation ne peut intervenir qu'après l'échéance du brevet protégeant le princeps
Procédure d'AMM accélérée pour les génériques
Évolutions récentes
Répertoire national des médicaments génériques : Finalisation prévue en 2025-2026, permettant d'encadrer la substitution pharmaceutique
Droit de substitution : Introduction envisagée dans le cadre de la réforme du système de tarification des médicaments
Objectif national : Atteindre 60 % de part de marché des génériques, conformément aux engagements du contrat-programme de l'industrie pharmaceutique
Révision de la clause d'exclusivité des données : Discussions en cours pour faciliter l'entrée des génériques sur le marché