Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Médicament ou classe de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie. Cette qualification, d'origine française, impose aux laboratoires des obligations renforcées en matière de prévention et de gestion des ruptures de stock, notamment la constitution de stocks de sécurité et l'élaboration de plans de gestion des pénuries.
Au Maroc
Le concept de MITM, tel que défini en droit français, n'a pas d'équivalent juridique formel dans la réglementation marocaine. Le Maroc utilise principalement les notions de « médicament essentiel » et de « médicament vital » pour catégoriser les médicaments critiques.
Toutefois, la problématique que le MITM cherche à résoudre — prévenir les ruptures de stock de médicaments indispensables — est au cœur des préoccupations marocaines. En mars 2024, environ 1 200 médicaments (19,3 % des 6 211 références disponibles) étaient en rupture de stock dans les pharmacies du Royaume. L'Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé (AMMPS) assure une mission permanente de surveillance du marché pharmaceutique à travers son Service de veille et de suivi.
En février 2026, l'AMMPS a annoncé une procédure accélérée pour l'enregistrement des « médicaments présentant un intérêt majeur de santé publique », avec un délai d'instruction plafonné à 150 jours. Cette notion émergente de médicament d'intérêt majeur de santé publique pourrait constituer l'amorce d'un dispositif structuré comparable au MITM français.
Comparaison régionale : La plupart des pays africains ne disposent pas encore de classification formelle équivalente au MITM. L'harmonisation continentale via l'Agence Africaine du Médicament (AMA) pourrait favoriser l'émergence de catégories similaires à l'échelle du continent.
Enjeux
Le concept de MITM illustre une approche réglementaire de la sécurité d'approvisionnement centrée sur la responsabilisation des laboratoires pharmaceutiques. En France, la première liste officielle publiée en décembre 2024 recense 8 107 médicaments, assortis d'obligations de stock de sécurité de deux mois minimum (pouvant être portés à quatre mois).
Défis pour le Maroc :
- Absence de classification formelle : Le Maroc ne dispose pas encore d'une liste équivalente identifiant les médicaments dont la rupture aurait un impact critique sur la continuité des soins
- Dépendance aux importations : Malgré une industrie locale couvrant environ 80 % des besoins, le Royaume reste vulnérable aux tensions sur les matières premières et aux défaillances de fournisseurs étrangers
- Nécessité d'un cadre contraignant : L'adoption d'obligations légales de stock de sécurité et de plans de gestion des pénuries pour les médicaments critiques constitue un levier identifié mais non encore formalisé
Selon les professionnels du secteur, la mise en place d'un système de classification inspiré du MITM permettrait de mieux anticiper les ruptures. L'AMMPS privilégie pour l'heure une approche fondée sur la veille, la coordination avec les laboratoires et les autorisations exceptionnelles d'importation.
Cadre réglementaire
En France (cadre d'origine) :
- Article L.5111-4 du Code de la santé publique, créé par la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé
- Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif aux stocks de sécurité
- Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 précisant les modalités de déclaration
- Autorité compétente : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Au Maroc (dispositifs connexes) :
- Loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie
- Loi n° 10-22 portant création de l'AMMPS
- Décision du directeur général de l'AMMPS relative à la procédure accélérée pour les médicaments d'intérêt majeur de santé publique (février 2026)
- Autorité compétente : AMMPS — Service de veille et de suivi du marché pharmaceutique
Évolutions attendues
Le Maroc s'inscrit dans une dynamique de renforcement de la sécurité d'approvisionnement qui pourrait conduire à l'adoption d'un dispositif structuré :
- La digitalisation de la remontée d'informations sur les stocks, inscrite dans la feuille de route numérique 2025-2028 de l'AMMPS
- La révision du décret de fixation des prix, actuellement en examen au Conseil de la concurrence, qui pourrait intégrer des obligations de stockage
- La constitution progressive d'un stock stratégique national, ambition portée par le contrat-programme 2022-2027 de l'industrie pharmaceutique